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下面附上一則新聞讓大家了解時事



 再生醫療製劑草案 拚今年上路


:

為病人即早接受新興醫療權益,並確保再生醫療製劑之品質、安全及有效,食藥署自106年積極推動「再生醫療製劑管理條例(草案)」立法,目前已進入立法院階段。食藥署表示,將積極與各界溝通,期待「再生醫療製劑管理條例(草案)」能通過立法,力拼年底前能上路,有效保障病人治療權益外,加速國內再生醫療環境之發展與國際接軌。

食藥署表示,該法案參照國際法規管理架構與趨勢,制定嚴謹的「上市前審查、上市後監控」機制,申請者不僅須執行臨床試驗證明再生醫療製劑之療效與安全,並且製造廠須符合優良製造規範(PIC/SGMP),經過食藥署審核通過後始得上市。

另,為兼顧醫療迫切需求之病人權益,食藥署受理再生醫療製劑查驗登記申請時,得考量病人生命之危急性及失能之嚴重度,經整體效益及風險評估,核予「附加附款且有效期間不超過五年之許可」,以即早提供醫生、病人多元治療之選擇,滿足醫療迫切需求。

為保障病人接受再生醫療製劑之安全性,食藥署對於有附款許可者,仍會嚴格審查及確認製劑是具安全性(confirmed safety)、初步療效性(preliminary efficacy),並且要求申請者取得有附款許可後,仍應繼續執行療效驗證試驗(confirmatory clinical trials)、定期繳交治療報告並追蹤病人使用情形,如有任何療效或安全性之疑慮,食藥署可隨時廢止有附款許可。

食藥署表示,由於該項規定是為了醫療迫切所需,故有附款許可者不得申請展延。對於使用有附款許可之再生醫療製劑產生未預期不良反應者,食藥署亦將申請者需提供救濟方式作為審查之必要要件之一,並成立再生醫療製劑諮議會議審議。







 川普減稅企業獲利回流 全球境外投資銳減


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(中央社日內瓦15日綜合外電報導)聯合國今天表示,川普政府去年推出全面性稅賦改革後,美國跨國企業匯回大量海外獲利,導致今年上半年全球外人直接投資近乎腰斬。

聯合國貿易和發展會議(UNCTAD)最新公布的報告顯示,今年上半年全球外人直接投資(FDI)大幅下滑41%。FDI是衡量民間部門跨境投資的指標,被視為全球經濟體質的信號。

UNCTAD表示,今年上半年全球FDI從去年同期的7940億美元,大幅降至4700億美元。

UNCTAD旗下投資和企業部門主管詹曉寧說:「全球FDI和10年前相比,確實處於相當、相當低的水準。」

詹曉寧指出,影響FDI的三大元素:收購合併、實質資產投資,以及大型企業內部的財務變化。

今年上半年,全球購併金額僅微幅下滑1%,實質資產投資則膨脹42%,這意味著大型企業內部財務變化可能是造成FDI大幅下滑的背後因素。

詹曉寧指出:「倘若我們仔細檢視,(FDI)滑降主要是因為美國跨國企業將海外獲利匯回國內。」

根據UNCTAD,美國一直是全球最大對外直接投資國家。去年上半年,美國對外直接投資金額達1490億美元,其中獲利再投資為1470億美元。

但在美國總統川普去年12月實施全面稅改後,今年上半年,美國獲利再投資轉為淨撤資2170億美元。

UNCTAD今年初警告,美國稅改把企業稅自35%降至21%,可能會吸引部分企業匯回海外獲利。(譯者:劉淑琴/核稿:陳亦偉)1071016









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