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下面附上一則新聞讓大家了解時事



 再生醫療製劑草案送進立院 拚年底前上路


:

（中央社記者張茗喧台北10日電）食藥署今天表示，可望嘉惠癌末患者的「再生醫療製劑管理條例」草案，目前已完成立法院初審，待三讀通過後將公告實施，力拚今年底前上路。

衛生福利部食品藥物管理署發布新聞稿指出，食藥署民國106年推動「再生醫療製劑管理條例」立法，目前已進入立法院階段，盼確保再生醫療製劑的品質、安全及有效性。

食藥署藥品組科長林意筑受訪時表示，由於該草案早從106年7月預告，去年1月、7月召開公聽會，目前送進立法院僅通過初審，仍須三讀通過後才可公告實施，但相關業者及癌末患者仍紛紛詢問草案進度。

林意筑指出，該法案參照國際法規管理架構與趨勢，制定「上市前審查、上市後監控」機制，申請者不僅須執行臨床試驗，證明再生醫療製劑療效與安全，製造廠也須符合優良製造規範、經食藥署審核通過後上市。

癌末患者之所以如此關心，主要是草案明訂，食藥署在受理再生醫療製劑查驗登記申請時，會考量病人生命危急性及失能嚴重度，經整體效益及風險評估，給予「附加附款且有效期間不超過5年」許可。

林意筑解釋，過去藥物或療法都必須經由完整臨床試驗通過後，才可提供病人使用；但考量部分癌末、情況危急的患者，再生醫療製劑只要初步臨床試驗證實安全且有療效，就可販售給病人使用，費用也必須經再生醫療製劑諮議會審查通過。

話雖如此，業者仍然需要完成所有臨床試驗，若在這段期間內發現療效或安全疑慮，隨時可廢止附款許可；為防止任何無法預期的不良反應發生，業者對於病人的救濟方式，也將成為審查時的必要條件。

林意筑說，下會期食藥署將爭取列「再生醫療製劑管理條例」為優先法案，盼儘速完成三讀程序並公告實施。（編輯：張雅淨）1080110







 敏感時刻敬遠王柏融 黃甘霖：想贏球


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記者蕭保祥／桃園報導

中華職棒（CPBL）季賽進入尾聲，個人打擊獎項進入白熱化競爭，12日晚間敬遠王柏融遭到Lamigo「回敬」陳傑憲，統一獅總教練黃甘霖13日桃園青埔球場賽前說，「當一個總教練，到球場都是想贏球，那調度是合情合理。」

▲統一獅總教練黃甘霖。（資料照／記者王怡翔攝影）

黃甘霖受訪時說，總教練每場比賽調度都是想要贏球，消化比賽為了競爭打擊王讓選手打1棒，這個他認為在範圍之內，但想法總是要贏球，「競爭看本事自己去拚，這樣拿獎更有榮譽。」

昨晚6局上滿壘無人出局沒趨前守備，郭永維雙殺打讓桃猿獲得5分差領先，黃甘霖故意保送王柏融，引發Lamigo教練團其他想法。

黃甘霖說，「下一棒是詹智堯，我們當然選擇保送王柏融，難道要三壘有人去面對強棒嗎？如果下一棒是林泓育還敬遠，那就太瞎了。」

黃甘霖說，故意保送對於投手很不利，不會因為個人獎競爭要求投手這樣做，因為大家都要生存；但黃甘霖坦承敬遠之後，他才想到王柏融要競爭打點王，絕非因為陳傑憲才如此。

看到陳傑憲9局下無人在壘遭到故意保送，黃甘霖說，「無可奈何，不同球隊都有不同調度想法，不可能一樣，雙方理解不同。」

王柏融打點83分落後富邦蔣智賢86分，陳傑憲與中信兄弟王威晨同為161支。

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