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下面附上一則新聞讓大家了解時事



 「再生醫療」食藥署爭取今年立法 設5年救命條款


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▲再生醫療製劑是國際新興治療產品，發展備受矚目。（示意照/翻攝自Pixabay）

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

再生醫療製劑是國際新興治療產品，也是不少癌末患者的一線生機，食藥署今（10）日表示，希望爭取「再生醫療製劑管理條例（草案）」年後排入優先立法，期盼今年就能完成立法，草案也開放救命條款，針對危急病人，只要製劑具安全、療效，就可先核予有效期間不超過5年的許可，即早提供病人治療。

食藥署指出，「再生醫療製劑管理條例（草案）」目前已進入立法院階段，法案制定嚴謹的「上市前審查、上市後監控」機制，申請者不僅須執行臨床試驗證明再生醫療製劑的療效與安全，且製造廠須符合優良製造規範PIC/S GMP，經過食藥署審核通過後始得上市。

食藥署藥品組簡任技正陳可欣表示，再生醫療是新的領域，與傳統藥品的研發進展不同，因此為了讓病人能即早接受新興醫療，草案中亦明訂只要再生醫療製劑品質具安全及有效性，儘管還未走完所有程序，在考量病人生命的危急性及失能的嚴重度，經整體效益及風險評估，仍可核予「附加附款且有效期間不超過5年之許可」以即早提供醫生、病人多元治療的選擇。

陳可欣說，所謂的附加附款，仍會要求業者繼續執行療效驗證試驗、定期繳交治療報告並追蹤病人使用情形，如有任何療效或安全性的疑慮，食藥署也可隨時廢止有附款許可。

食藥署說，包括日本藥機法「有條件期限許可」的立法精神，及美國「二十一世紀醫療法」所定「再生醫學先進療法」的認定條件中，也都有針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿足醫療迫切需求者，提供加速核准機制。

陳可欣指出，食藥署正積極與各界溝通，希望爭取「再生醫療製劑管理條例（草案）」能在今年優先通過立法，有效保障病人治療權益，也加速國內再生醫療環境的發展與國際接軌。

照片來源：翻攝自Pixabay

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 不再為戈梅茲哭泣？小賈攜未婚妻公開放閃


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小天后賽琳娜戈梅茲（Selena Gomez）前陣子疑受前男友小賈斯汀（Justin Bieber）密婚消息影響，健康出現狀況，兩周兩度入院，消息傳出後，小賈斯汀兩度被拍到痛哭；日前，小賈斯汀與未婚妻海莉鮑德溫（Hailey Baldwin）現身加州，小倆口在餐館摟抱點餐，愛意滿滿。

據報導，小賈斯汀與海莉鮑德溫日前被拍到一同外出共享午餐，鮑德溫身穿oversize的牛仔外套，搭配寬鬆長褲和靴子，小賈斯汀也選擇了一套同樣的搭配。據目擊者表示，在餐館裡，小賈從後面抱著鮑德溫點菜，散發濃情蜜意。

新浪娛樂報導，賽琳娜戈梅茲早前驚傳入院，還一度情緒崩潰，拔掉手上的靜脈注射導管，接著被送到精神病院接受治療。消息傳出後，小賈斯汀先是被拍到在教堂哭泣，還有很多朋友紛紛送上擁抱為他打氣。當時「Entertainment Tonight」還指出，「賽琳娜在他心裡有個重要的位置」。

幾天後，小賈斯汀又被拍到在車內痛哭，未婚妻鮑德溫則在一旁不斷安慰他，讓外界猜測小賈是為戈梅茲的病情傷感？兩人是否餘情未了？如今，小賈與鮑德溫一起外出曬愛，力證感情未變。









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